화이자는 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)'가 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
팍스로비드는 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 국내 첫 정식 허가를 받은 코로나19 경구 치료제로 이름을 올리게 됐다.
이번 식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 '경증 및 중등증 코로나19 치료'에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다.
현재 정부의 코로나19 방역 방침에 따라 경증 및 중등증 환자 중 만 60세 이상 고령층 및 만 12세 이상 기저질환자를 포함한 코로나19 고위험군에 무료로 처방되고 있다.
정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵에 따라 3단계 전환 이후 질병 위험이 보다 안정화될 때까지 무상 지원을 유지할 예정이다. 또한 식약처 긴급사용승인에 따라 12~17세(체중 40kg 이상) 소아 환자도 계속 사용할 수 있다.
이번 식약처의 팍스로비드 정식 품목허가는 글로벌 임상 2/3상 EPIC-HR 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
한국화이자제약 COVID 사업부 송찬우 부사장은 “그간 팍스로비드를 포함해 코로나19에 대응하기 위한 여러 치료제와 백신이 개발되면서 비로소 엔데믹을 논할 수 있게 됐지만, 코로나19 바이러스는 여전히 우리 주변에 존재하며 새로운 변이의 출현 가능성 또한 간과할 수 없다”며 “사망 및 입원 위험을 줄이기 위해 팍스로비드가 적재적소의 환자들에게 사용될 수 있도록 앞으로도 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 팍스로비드는 현재 전세계 70여 개국에서 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 코로나19 환자 치료를 위해 조건부 또는 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다.