그람음성균 항균제 신약 '자비쎄프타(성분명 세프타지딤/아비박탐)'가 7월 말 국내 출시된다. 국내 카바페넴 항생제 내성률이 지속적으로 증가하는 상황에서 다제내성 환자 치료에 새로운 선택지로 기대를 모은다.
주요 감염학회 치료지침에서 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 내성 환자 치료에 우선 권고 약물로 이름을 올리며 효과와 안전성은 검증을 끝마쳤다.
한국화이자제약은 지난 11일 의료진을 대상으로 ‘자비쎄프타' 심포지엄을 열고 주요 허가 임상 데이터와 치료 가이드라인을 공유했다. 이날 심포지엄에는 강남세브란스병원 감염내과 한상훈 교수와 삼성서울병원 감염내과 강철인 교수가 연자로 자리했으며, 대한감염학회 이사장 김남중 교수(서울대병원 감염내과)가 좌장을 맡았다.
자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프타지딤’과, 베타락탐분해효소 기능을 억제해 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제로 개발됐다. 작년 12월 22일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며 이번 출시를 통해 국내 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 치료 환경에 새로운 대안을 제시할 예정이다.
한상훈 교수는 “자비쎄프타는 RECLAIM, RECAPTURE, REPRISE, REPROVE 연구 등의 다국가 3상 임상을 통해 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴이 있는 성인 환자를 대상으로 기존 표준 치료제 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다”고 설명했다.
그러면서 ”항생제 내성으로 사용할 수 있는 치료제가 없어서 적절한 치료에 어려움을 겪던 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 내성 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
실제로 그람음성균에 의한 복잡성 복강내 감염으로 입원한 성인 환자 1066명을 대상으로 진행한 3상 RECLAIM 연구에 따르면, 자비쎄프타+메트로니다졸 투여군의 임상적 치료율은 82.5%를 기록해 기존 치료제인 메로페넴 투여군 84.9%에 비열등성을 확인했다.
또한, 그람음성균에 의한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염으로 입원한 성인 환자 1033명이 등록된 3상 RECAPTURE 연구에서도 자비쎄프타 투여군의 임상적 치료율은 90.3%로 분석돼 기존 치료제인 도리페넴 투여군 90.4% 대비 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
강철인 교수는 “자비쎄프타는 2022년 미국 감염내과학회(IDSA) 가이드라인에서 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 및 치료가 어려운 녹농균(DTR-PAE)으로 인한 다제내성 그람음성균 감염에 권고되는 치료제”라는 점을 강조했다.
이어 “국내 카바페넴 내성 장내세균속균종 발생률과 녹농균 카바페넴 내성률이 지속적인 증가 추세를 보이는 가운데, 자비쎄프타를 통해 국내 임상 현장에서도 글로벌 가이드라인에 맞춰 효과적인 항생제 신약을 사용할 수 있어 매우 의미가 크다“고 말했다.
한국화이자제약 호스피탈 사업부 이지은 전무는 “항생제 내성은 세계 공중보건의 최대 위협 중 하나로 최근 발표된 데이터에 의하면 지난 1년간 항생제 내성이 원인으로 기록된 사망 건수는 전 세계적으로 127만건 이상이었다"고 언급했다.
이 전무는 "국내에서도 지난 3년간(2015-2018년) 카바페넴 내성 장내세균속균종이 3배 이상 증가한 것으로 나타나 항생제 내성 환자들에게 사용할 수 있는 신약에 대한 수요가 매우 높은 상황”이라며 “자비쎄프타 출시를 통해 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"고 전했다.