레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체로 2주에 한 번 정맥 주사로 투여한다.
임상 3상서 레켐비를 투여받은 환자들은 치료 18개월 후 질병 진행이 최소 26% 지연된다는 사실을 확인했다.
개발사인 에자이는 지난달 레켐비의 품목 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
국내 기업들도 알츠하이머 치매 치료제 개발에 뛰어들고 있지만 대부분 임상 초기 단계에 머물러 있다.
치매는 발병하면 완치가 어렵다는 인식이 큰 만큼 치매 발병을 늦추거나 예방하는 효과가 있는 의약품에 대한 관심도 커지고 있다.
출시된 의약품중 치매 예방약으로 처방되고 있는 성분은 '콜린알포세레이트'이다. 지난해 기준으로 연간 처방액이 5000억원을 넘었다. 하지만 이 성분은 식약처로부터 임상재평가 대상으로 지정돼 2025년까지 안전성과 유효성에 대한 임상 자료를 제출해야 한다. 임상 재평가에서 효능이 없다는 결과가 나오면 콜린알포세레이트 제제는 2026년에 퇴출되는 상황에 직면한다.
최근 들어서는 콜린알포세레이트를 대체할 성분으로 은행엽 추출물이 부상하고 있다.
은행옆 추출물의 주 효능효과는 말초동맥 순환장애 치료이지만, 혈행 개선, 혈액 순환 효과를 통해 기억력 감퇴, 집중력 장애 등의 치매성 증상에 대해서도 치료 효과를 인정받고 있다. 일반의약품으로 허가를 받았지만 의사 쳐방이 가능하다.
은행옆 추출물의 적응증은 △말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료 △어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명 △이명, 두통, 기억력 감퇴, 집중력 장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능 장애의 치료 등이다.
은행옆 추출물의 대표 품목은 SK케미칼의 '기넥신'이다. 기넥신은 은행잎 추출물 성분 혈액순환 개선제로, 혈액 점도를 낮추고 혈관을 확장해 혈류 개선에 도움을 준다.
고용량으로 복용하면 혈액순환 개선 외에도 기억력 감퇴 및 집중력 저하를 개선하는 효과도 입증됐다.
기넥신은 지난해 매출 235억으로 기록했으며, 출시된 이후 30년간의 누적 매출이 5000억원에 달한다.
기넥신의 뒤를 쫒는 은행옆 추출물은 유유제약의 '타나민'이다. 1993년 출시된 타나민은 한때 메출에 300억원을 넘어서기도 했지만 재평가로 인해 전문약에서 일반약으로 전환되면서 매출이 줄어 지난해는 101억원을 기록했다.
은행옆 엑스제제는 고용량으로 복용하면 치매 개선 효과가 있는 것으로 알려지면서 고용량 제품이 잇따라 출시하고 있다.
SK케미칼은 고용량인 기넥신240mg을 2021년 출시했으며, 유유제약 타나민 240mg을 지난 4월 출시했다.
이들외에 알리코제약, 풍림무약, 인트로바이오파마, 라이트팜텍, 테라젠이텍스, 메디카코리아 등도 은행옆 추출물 고용량 제품을 출시하고 있다.
뇌기능 영양제로 허가받았지만 치매 치료제로 사용되온 콜린알포세이트제제의 퇴출 가능성이 제기되고 있는 상황에서, 치매치료제 시장을 은행옆 추출물 성분으로 대체하기 위해 고용량 재품을 출시하고 있다는 것이 제약업계 관계자들의 분석이다.
