코로나19 팬데믹을 겪으며 비대면 진료나 원격 임상시험을 경험한 의료계가 최종적으로 지향할 목표는 ‘탈중앙화’라는 의견이 제기됐다. 임상시험 솔루션 기업 메디데이터가 국내 신약개발 시장에 이같은 ‘탈중앙화된’ 디지털 혁신의 필요성을 주장하며 조력자를 자처했다.
메디데이터는 생명과학 분야 임상시험을 지원하는 클라우드 기반 데이터 기업이다. 1999년 설립 이래 3만 건이 넘는 임상연구를 진행하며 생명과학 업계 최대 규모의 임상 데이터를 보유하고 있다. 현재까지 메디데이터의 임상에 참여한 시험 대상자만 900만 명이 넘는다. 작년 한 해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약의 약 73%가 메디데이터 소프트웨어를 통해 제작됐을 정도로 그 효율성과 경쟁력을 인정받고 있다.
메디데이터는 11일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 호텔에서 ‘NEXT SEOUL 2023’ 컨퍼런스를 개최하고 신약개발 업계 동향과 기술 혁신을 논의했다. 특히 이날의 주요 의제는 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)’이었다.
DCT란 병원 등의 시험기관이 아닌 다른 장소에서 이루어지는 임상시험을 말한다. 환자가 자신의 자택 등 편한 장소에 있어도 임상시험 참여가 가능해 ‘탈중앙화’된 방식으로 평가받는다. 대상자 모집, 정보제공 동의, 데이터 수집, 모니터링 등의 과정이 비대면이나 원격으로 일어나 시공간의 제약 없이 임상시험을 진행하는 것이다.
DCT가 보편화되면 환자 모집 기간을 단축하고 전반적인 데이터 품질을 높이면서도 비용은 줄일 수 있다. 특히 코로나19를 겪으며 전통적인 방식의 임상시험이 중단되며 일부 국가에서 시범 적용한 이후 빠르게 확산 움직임을 보이고 있다.
이날 발표를 맡은 메디데이터 페이션트 클라우드 CEO 안쏘니 코스텔로는 “이제 환자 자택에서 생산되는 데이터, 병원에서 가지고 있는 임상 데이터, 웨어러블 기기를 통해 실시간 수집되는 데이터를 모두 통합해 관리하는 것이 가능하다”며 “방대한 데이터를 빠른 속도로 관리할 수 있는 전례없는 수준의 기술”이라고 설명했다.
다만 비대면 진료를 포함한 원격 의료의 규제 논의가 여전히 소극적인 국내 시장 진입에 대해 코스텔로 CEO는 “지금까지 개발된 모든 기술이 그러했던 것 처럼 궁극적으로는 모든 국가에서 허가될 것이라 믿고 있다”며 “메디데이터는 언제나 규제 기관이나 정부와 직접 협업하며 기술 도입의 편리성을 체험시키는 방식을 적용했다. 한국도 그러한 과정을 거칠 것”이라고 말했다.
DCT의 최대 난제인 ‘개인정보보호’와 관련한 논의도 있었다. 임상시험에서 참여자 개인이 누군지는 언제나 익명으로 처리되고 번호로만 참여자를 구분하도록 되어있다. 그러나 모든 절차가 비대면이나 원격으로 진행되며 필요시 기기를 배송해야 하는 문제가 있는 DCT의 경우 개인정보 침해에 대한 우려가 있다. 실제로 많은 국가에서 도입을 주저하는 부분도 바로 이 지점이다.
코스텔로 CEO는 “환자의 개인정보를 보호하고 보안을 유지하는 것이 메디데이터의 최우선 과제”리며 “네트워크 차원에서 환자 식별 정보를 암호화해 별도 서버로 저장하는 등 다양한 조치를 취하고 있다”고 밝혔다. 그는 “결국 전세계에 DCT를 도입하는 것은 이러한 투자가 얼만큼 성공적이냐에 달렸다”고 덧붙였다.
메디데이터코리아 유재구 지사장도 “중소벤처기업부와 협력해 바이오기업들을 지원하는 프로젝트를 논의하고 있고, 송도 바이오클러스터에도 헬스케어 전문 혁신 연구소를 설치할 계획이 있다”며 “국내 신약 개발 시장 발전을 위해 규제 당국이나 정부와 긴밀한 논의를 통해 협력하는 조력자의 역할을 할 것”이라고 밝혔다.
