고위험 환자의 뇌척수액(CSF)에서 알츠하이머 발병에 주요 바이오마커로 지목되는 베타 아밀로이드 및 타우 단백의 농도를 분석하는 방식이 차별점으로 평가된다.
특히, 개발사인 글로벌 빅파마 로슈가 해당 뇌척수액 검사법 외에도 샘플 채취가 간편한 혈액검사법도 동시에 개발 중이라는 데 귀추가 주목된다.
최근 로슈의 뇌척수액 분석용 '알츠하이머병 조기진단 검사법'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 사용 인증을 받았다. FDA 510(k) 승인을 받으면서, 오는 4분기 미국을 시작으로 사용 지역이 확대될 전망이다.
해당 진단 검사법은 로슈의 뇌척수액 검사 장비인 '코바스 면역분석기(Cobas immunoassay analyzer)'를 이용해 사용할 수 있다.
이번 사용 승인에 따라, 고위험군 환자의 뇌척수액에서 독성 베타 아밀로이드의 수준을 측정하는 '엘렉시스 베타 아밀로이드 검사(Elecsys beta-amyloid (1-42) test)'와 pTau181 단백 수치를 분석하는 '엘렉시스 인산화 타우 검사법(Elecsys Phospho-Tau (181P))'이 적극 활용될 것으로 기대를 모은다.
체외진단용 분석법은 환자의 뇌척수액에서 독성 베타 아밀로이드 단백을 비롯한 인산화된 타우(pTau181) 단백을 포착해내는 독점기술을 활용해 개발됐다.
작년 승인을 받은 검사법을 기반으로 환자의 뇌척수액에서 베타 아밀로이드-42 단백과 인산화된 타우(pTau181) 단백 비율을 통합해 분석하는 방식이 특징으로 정리된다.
진단검사법은 인지장애가 의심되는 55세 이상의 고위험군을 대상으로 우선 사용이 가능하다. 허가사항에 따르면, 양성 환자의 경우 뇌 아밀로이드 축적 정도를 평가하기 위해 PET 영상검사 등을 추가로 실시해야 확진을 내릴 수 있다.
로슈는 입장문을 통해 "경도인지장애 등을 포함한 알츠하이머병의 초기 단계에서부터 베타 아밀로이드반의 축적과 타우 엉킴 현상 등이 특징적으로 관찰되기 때문에, 해당 검사법을 이용해 환자의 병리적 변화를 일찍이 감별해낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.
이어 "알츠하이머병 뇌척수액 분석기법은 아밀로이드 PET 영상검사 결과와 90% 정도 일치하는 것으로도 확인됐다"며 "환자의 뇌에서 아밀로이드반의 축적 정도를 파악하기 위해 기존보다 저렴하고 접근성이 높은 진단 옵션을 제공할 것으로 기대가 크다"고 강조했다.
한편 로슈는 이번 CSF 검사법 외에도 혈액검사를 통한 분석법을 개발 중에 있다. '엘렉시스 아밀로이드 플라즈마 패널(Elecsys Amyloid Plasma Panel)'로 명명된 검사법은 혈액 샘플을 이용해 pTau181과 알츠하이머병의 주요 위험인자로 알려진 ApoE4 유전자를 탐지하게 된다. 해당 품목은 FDA 혁신의약품으로 지정을 받고, 가속심사 절차를 밟을 것으로 예상된다.