베링거인겔하임과 일라이 릴리는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자디앙을 성인 만성콩팥병(CKD) 치료제로 공식 권고했다고 밝혔다.
자디앙은 현재 유럽 지역에서 성인 제2형 당뇨병과 심부전 치료에 처방 적응증을 확보하고 있다. 이번 승인 권고에 성인 만성 콩팥병이 포함되면서 심장 및 신장-대사질환(CRM) 관리를 위한 통합적 치료에 힘이 실릴 것으로 기대된다.
승인 권고에 배경이 된 글로벌 3상 EMPA-KIDNEY 연구에는 만성 콩팥병이 동반된 환자 6609명이 등록됐다. 해당 연구는 만성 콩팥병을 적응증으로 실시된 최대 규모이자 가장 광범위한 SGLT-2 억제제 임상으로 평가된다.
주요 결과를 보면, 자디앙은 성인 만성 콩팥병 환자에 유의미한 신장 및 심혈관 편익을 입증하며 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망의 상대적 위험도를 위약 대비 28% 감소시켰다.
임상의 공동책임자인 영국 옥스퍼드대학교 공중보건학과 윌리엄 헤링턴 교수는 “임상 결과 다양한 성인 만성 콩팥병 환자에서 신장질환 진행 및 심혈관계 질환으로 인한 사망 등 주요 지표를 개선하는 명확한 혜택을 입증했다”고 말했다.
카린느 브루이옹 베링거인겔하임 인체의약품 총괄은 “유럽 전역에서 만성콩팥병으로 4700만 명 이상이, 그리고 심장 및 신장, 대사질환으로 그보다 더 많은 사람들이 고통받고 있다”면서 “유기적으로 연결된 심장-신장-대사질환 관리에 핵심적인 역할을 할 자디앙의 잠재력에 큰 기대를 갖고 있다”고 강조했다.
한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 “자디앙을 포함한 SGLT-2 억제제가 제2형 당뇨병과 만성 심부전, 만성 콩팥병 환자 모두에서 우선적으로 권고되는 가운데 EU의 승인 권고는 큰 의미가 있다”며 “하루 빨리 자디앙이 국내 만성 콩팥병 환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 적응증 확대에 만전을 기할 것”이라고 전했다.