염증매개체인 사이토카인 제거를 위한 추가 장비가 필요하지 않고, 기존과 동일한 치료 환경에서 그대로 사용이 가능해 의료진의 업무 효율성을 한층 개선할 것으로 기대를 모은다.
이 같은 결정에 따라, 옥사이리스는 2023년 7월 1일부터 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 간 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 혈액 내독소 및 사이토카인 제거를 위한 치료에 비급여로 사용할 수 있게 됐다.
신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존 기술과 비교한 임상 결과가 있고, 사용 목적이 특정된 경우와 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 평가 절차를 유예할 수 있도록 지원하는 제도다.
이번 유예 대상 확정은 다양한 임상시험에서 확인된 옥사이리스의 안전성 및 유효성 결과를 기반으로 이뤄졌다.
옥사이리스는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 연구에서 내독소와 사이토카인을 효과적으로 제거하고, 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 다수의 연구에서 △승압제 감소 △순차적 장기 기능 상실 평가(SOFA) 점수 감소 △젖산염(Lactate) △프로칼시토닌 수치(Procalcitonin level) 감소 등의 여러 임상지표를 개선하는 결과가 확인됐다.
패혈성 쇼크 관련 급성신부전으로 지속적신대체요법(CRRT)이 필요한 환자를 대상으로 내독소와 사이토카인 제거율을 비교한 연구에서도, 첫 번째 필터 처리 기간(24시간) 동안 표준 필터 대비 약 4배 높은 내독소 제거율과 더 신속한 사이토카인 제거율이 관찰됐다.
아울러 CRRT를 넘어 △내독소 제거 △사이토카인 제거 △체액 및 요독소 제거 등 세 가지 기능이 하나로 결합된 옥사이리스의 경우, 박스터의 CRRT 장비인 ‘프리즈마플랙스(PrismaFlex)’ 또는 ‘프리즈맥스(PrisMax)’와 함께 사용 가능하다는 강점이 있다.
박스터 코리아 임광혁 대표는 “옥사이리스의 신의료기술 평가 유예 확정은 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에 대한 치료 옵션을 보다 확장시켰다는 점에서 매우 의미있다”며 “중환자 치료에 비급여로 활용될 수 있게 됨에 따라, 박스터는 리얼 월드 데이터(Real World Data)를 추가로 확보해 옥사이리스의 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위해 적극 노력할 것”이라고 말했다.
한편 옥사이리스는 인공신장기용 혈액여과기와 인공신장 혈액회로로 구성된 한 벌 구성 의료기기로, △지속적저속초여과(SCUF) △지속적정정맥혈액여과(CVVH) △지속적정정맥혈액투석(CVVHD) △지속적정정맥혈액투석여과(CVVHDF)와 같은 정정맥 요법에 사용하도록 2021년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 현재 미국 및 호주, 중국 등 전 세계 40개 국가에서 사용되고 있다.