SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 처방 영역이 만성 심부전으로 확대된다.
22일 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 포시가정 10밀리그램이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.
이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소 목적이다.
포시가의 적응증 추가는 글로벌 임상 DELIVER 연구가 근거가 됐다. 해당 연구는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제 임상 중 최대 규모 연구로 평가된다.
여기엔 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전(NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6263명이 등록됐다. 또한 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 포함됐다.
주요 결과를 보면, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화(심부전으로 인한 예정되지 않은 입원 및 병원 방문)로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다.
이미 박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 진행된 DAPA-HF 연구와 만성콩팥병 환자를 대상으로 한 DAPA-CKD 임상을 통해 위약 대비 사망 위험 감소 지표를 확인한 바 있다.
더불어 포시가는 전체 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험이 위약군 대비 23% 더 낮았으며, KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 캔자스 대학 심근병증 설문지) 기준 증상 평가 점수는 위약군보다 평균 2.4점 더 개선된 것으로 나타났다.
특히, 포시가는 LVEF 49% 이하, 50~59%인 환자군 및 60% 이상인 환자군 하위군을 비롯해 나이, 성별, NYHA class, NT-proBNP level, 제2형 당뇨병 여부와 신장기능(eGFR) 등에 따른 유효성 분석 결과, 일관된 개선 혜택을 확인했다.
심일 한국아스트라제네카 CVRM사업부 전무는 “포시가는 박출률 감소 환자는 물론, 박출률이 보존되거나 약간 감소한 심부전 환자 등 만성 심부전으로 고통받는 모든 환자를 위한 치료 옵션으로 거듭나게 됐다”며 “제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성콩팥병 3가지 적응증을 모두 가지고 있는 유일한 SGLT-2 억제제로서 더 많은 환자들에게 혜택을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.