19일 한국애브비(대표이사 강소영)는 1일 1회 경구용 제제인 린버크가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병 및 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 적응증을 승인받았다고 밝혔다.
크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다.
궤양성 대장염과 달리 염증이 장의 모든 층을 침범하며 병적인 변화가 분포하는 양상이 연속적이지 않고 드문드문 나타나는 경우가 많다. 설사, 복통, 식욕 감퇴, 미열 등의 증상이 나타나며 항문 주위에 치핵, 치루 등 병변이 동반되는 경우도 흔하다.
허가사항에 따르면, 린버크는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드 및 면역억제제 등) 또는 생물학적제제에 적절히 반응하지 않고, 반응이 소실되거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병의 치료제로 승인받았다.
유도요법의 권장 용량은 12주간 45mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 첫 12주 간의 유도요법 후에도 충분한 치료적 유익성을 달성하지 못한 환자의 경우 12주간 30mg 1일 1회의 추가적인 연장치료가 고려될 수 있다. 이러한 환자들은 24주간의 치료 후에도 치료효과가 없는 경우 투약을 중단한다. 유지요법의 권장 용량은 개별 환자의 증상을 토대로 15mg 혹은 30mg을 투여하게 된다.
승인은 중등증에서 중증의 활동성 성인(만 18세 이상) 크론병 환자를 대상으로 한 2건의 유도요법 임상시험(CD-1(U-EXCEED) 및 CD-2(U-EXCEL))과 52주 유지요법 및 장기 연장 임상시험(CD-3(U-ENDURE))에서 확인된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다.
더불어 이번 적응증 허가에 포함된 비방사선학적 축성 척추관절염은 척추와 천장관절에 만성적인 염증이 발생하는 염증성 류마티스 질환이다. 비방사선학적 축성 척추관절염 환자의 주요한 근골격증상은 천장관절염/척추염으로 인한 등통증, 말초관절염, 부착부염, 손발가락염 등이 있다. 피부나 점막, 눈, 또는 장 점막을 염증이 침범해 근골격 외 증상이 나타나기도 한다.
린버크는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 약물에 적절히 반응하지 않고, 상승된 CRP 수치 또는 MRI 상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인의 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 승인받았다. 이 약의 권장 용량은 15mg을 1일 1회 투여하는 것이다.
승인은 비방사선학적 척추관절염이 있는 성인(만 18세 이상) 환자들을 대상으로 한 임상시험(SELECT-AXIS 2)에서 확인된 유효성과 안전성을 근거로 결정됐다.
한양대학교병원 류마티스내과 김태환 교수는 “비방사선학적 축성 척추관절염은 조조 강직, 통증, 척추 손상 등 높은 질병 부담에 비해 그 간 치료 옵션이 제한적이었다”며 “JAK 억제제인 린버크의 허가로 치료제 선택의 범위가 넓어진 데 의미가 있으며 특히 고통스러운 만성 질환을 경구제로 관리할 수 있게 됐다는 측면에서 반가운 소식이 될 것”이라고 말했다.