최신 글로벌 임상 3상을 진행한 결과, 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자 치료에 스카이리치를 사용할 경우 뚜렷한 임상적 개선 혜택이 보고된 것이다. 이러한 임상자료를 근거로, 오는 2024년 중 글로벌 허가 확대가 예상된다.
개발사인 애브비는 올해 4월 열린 기업 컨퍼런스 콜을 통해 로드맵을 직접 언급하기도 했다. 회사는 "스카이리치를 궤양성 대장염 치료제로 승인 신청할 계획이며, 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 잡고 있다"고 밝혔다.
최근 다국적제약기업 애브비는 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치의 궤양성 대장염 임상 'COMMAND 유지요법 연구’ 결과를 공개했다.
해당 임상은 스카이리치 180mg 또는 360mg 피하주사제의 효과와 안전성을 평가한 연구로, 치료 52주차 결과 환자들에서 임상적 관해 등 주요 평가변수 모두를 충족한 것으로 나타났다.
애브비는 "유지요법으로 치료를 중단한 환자군과 비교해 스카이리치를 지속적으로 투약한 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자들의 경우 치료 1년 후 훨씬 더 많은 비율이 임상적 관해에 도달했다"고 강조했다.
실제로 스카이리치 180mg 또는 360mg 피하주사제를 투여받은 환자군에선 치료 52주차 임상적 관해 도달 비율이 40%, 38%로 보고돼 유도요법 이후 투여를 중단한 대조군 25%와는 분명한 차이를 보였다.
더불어 내시경 검사를 통해 치료효과를 저울질한 2차 평가변수도 충족했다. 52주차 평가 결과, 스카이리치 180mg 및 360mg 피하주사군에서는 43%, 42%의 비율이 조직 내시경 검사상 점막 개선을 달성해 대조군 23%와는 통계적으로도 유의한 차이가 확인된 것이다.
회사 최고의료책임자인 루팔 타카르 박사는 "스카이리치는 이미 염증성 장질환에 크론병 치료제로 승인을 받았으며, 이번 임상시험 결과 궤양성 대장염에서도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 사실을 보여줬다"고 설명했다.
이를 놓고 시장 일각에서는 애브비의 블록버스터 생물학적제제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 특허 절벽을 마주한 상황에서, 스카이리치가 매출 복구의 대안이 될 것이란 분석도 나온다.
이에 따르면, 스카이리치의 허가 범위가 확대될 경우 2025년 크론병과 궤양성 대장염 분야에 합산 기대매출은 25억 달러 수준으로 예상된다.
또한 애브비의 주요 성장동력 중 하나인 JAK 억제제 '린버크(성분명 유파다시티닙)'도 올해 3월 궤양성 대장염 승인에 이어 5월 크론병에 허가를 확대했다. 두 가지 염증성 장질환 분야에서 린버크의 2025년 기대 매출은 18억 달러로 전망됐다.
한편, 스카이리치가 진입한 인터루킨 억제제 시장은 처방 규모가 지속적으로 확대되는 모양새다. 이 치료제는 인터루킨을 억제하는 경로에 따라 IL-17 계열과 IL-23 계열 약제로 분류된다.
1세대 선발품목인 얀센 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'는 IL-12/23을 억제하며, 2세대 품목인 노바티스 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'와 릴리 '탈츠(성분명 익세키주맙)'는 IL-17을 억제하고, 얀센 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'와 애브비 스카이리치는 IL-23을 억제한다.
선발품목인 스텔라라가 건선 치료제로 2012년 건강보험 급여목록에 오른 이후 2015년부터 후속 제품들이 경쟁에 합류했다.
2020년 2분기 시장에 가장 늦게 진입한 스카이리치는 최근 급여 범위가 확대됐다. 기존 건선 적응증을 포함해 올해 3월부터는 활동성 진행성 건선성 관절염에도 급여가 적용됐다.