5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 철분 보충치료용 정맥주사제 FCM(ferric carboxymaltose)의 허가 적응증을 심부전 환자로 대폭 확대했다.
해당 품목은 일본계 다국적 제약기업 다이이찌산쿄와 주사제 전문기업 아메리칸 리젠트(American Regent)가 공동개발한 정맥주사제(제품명 인젝테이퍼, Injectafer)다. 이번 허가에 따라, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류기준 II/III 등급의 심부전 환자에서 사용이 가능해졌다.
더불어 일반 성인 환자 외에도 경구용 철분 보충제에 치료반응이 낮거나 불내성을 보이는 1세 정도의 소아 환자 및 비투석 의존성 만성 신장질환을 가진 성인 환자의 철결핍성 빈혈 치료에도 투약이 가능하다.
통상 철분 보충치료는 경구용 철분제와 정맥주사제로 구분되는데, 주사제의 경우 경구제에 비해 작용시간이 더 빠르고 소화기 부작용 등의 불편감이 적은 것으로 알려졌다.
비교적 최근에 개발된 해당 FCM 주사제는 덱스트란 성분이 포함되지 않았기에, 면역반응이나 아나필락시스 발생 위험이 낮아 단시간에 고용량 투여가 가능한 것으로 평가된다.
이번 허가 결정은 FCM 정맥주사제의 효능과 안전성을 평가한 CONFIRM-HF 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.
주요 결과를 살펴보면, 철결핍성 빈혈 증세를 보이는 심부전 환자가 FCM 주사제를 사용한 경우 위약(가짜약)군에 비해 운동 능력이 크게 향상되는 것으로 나타났다.
새로운 안전성 이상신호는 관찰되지 않았으며, 치료 관련 부작용으로는 두통 및 메스꺼움, 고혈압, 주사부위 이상반응, 저인산혈증, 현기증 등이 흔하게 보고됐다.
회사 관계자는 "FCM 주사제 관련 임상은 전 세계 8800명 이상의 환자를 대상으로 한 40건의 임상시험에서 다양한 평가가 진행됐다"며 "심부전을 진단받은 성인 환자에서 철 보충치료에 대한 FDA의 최초이자 유일한 허가 사례로 기록될 것"이라고 강조했다.