회장 낭염은 궤양성 대장염으로 수술을 받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 합병증으로, 이번 승인을 통해 킨텔레스의 처방 범위가 대폭 확대될 것으로 보인다.
한국다케다제약(대표 문희석)은 킨텔레스가 6월 1일자로 식품의약품안전처로부터 만성 회장 낭염 치료에 대한 적응증을 승인받으며 치료 분야를 확대했다고 밝혔다.
궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 킨텔레스는 이번 승인으로 ▲궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고 ▲항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어진 ▲중등도에서 중증의 활성 만성 회장 낭염의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
흔히 주머니염(Pouchitis)으로도 불리는 회장 낭염은 회장낭-항문문합술을 받은 환자에서 23~59% 비율로 보고되는 가장 흔한 합병증이다. 궤양성 대장염 환자가 결장과 직장 절제술을 받은 경우 대변 유지를 위해 외과적으로 회장주머니를 만드는 IPAA를 받게 되는데, 이때 회장주머니에 염증과 자극이 나타나는 회장 낭염이 발생할 수 있다.
급성 회장 낭염은 항생제로 치료하지만, 만성화된 경우 국내를 포함해 유럽연합(EU), 미국 지역에서도 승인된 치료법이 없어 미충족 수요가 높은 상황이었다. 킨텔레스는 2022년 2월에 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 활성 만성 회장 낭염 치료를 승인 받은 바 있다. 이전까지 EU 내에서 활성 만성 회장 낭염 치료에 대한 승인된 치료법은 없었다.
한신효 한국다케다제약 소화기사업부 총괄은 “염증성 장질환을 위해 개발된 킨텔레스가 적응증을 확대하며 궤양성 대장염의 대표 합병증까지 치료할 수 있게 됐다”며 “현재까지 국내에 승인된 치료제가 없었던 분야인 만큼, 환자 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 회장 낭염의 미충족 수요를 해결하며 국내 진료환경 개선에 앞장서겠다”고 말했다.
킨텔레스의 만성 회장 낭염에 대한 적응증은 국제학술지 NEJM에 게재된 EARNEST 연구에 기반한다. 성인 환자 102명을 대상으로 활성 만성 회장 낭염에서 킨텔레스의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 결과, 킨텔레스 투약군의 31%가 1차 평가변수인 14주째 임상적 관해에 도달했다. 위약 치료군의 임상적 관해는 10%에 불과했다.
또한 34주째에 확인한 유효성으로 킨텔레스 투약군의 35%, 위약군의 18%가 임상적 관해에 도달했다. 활성 만성 회장 낭염 치료에 대한 안전성 프로파일은 기존의 킨텔레스 치료 결과와 유사했다.
이번 승인에 따르면, 활성 만성 회장 낭염의 치료를 위해서는 킨텔레스 300mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매8주마다 정맥 주입한다. 약제 투여는 항생제 표준요법(4주간 시프로플록사신)과 함께 시작해야 한다.