최종 생존율 분석 결과, 기존 항암화학요법에 더해 키트루다를 추가로 병용한 환자군에선 사망률 개선 효과가 40%까지 높아졌다. 다만, PD-L1 발현율과 별개로 발현 음성 환자에서도 치료적 혜택을 입증할 수 있을지 귀추가 주목된다.
최근 의료계에 따르면, 면역항암제 키트루다의 자궁경부암 임상 KEYNOTE-826 연구의 최종 전체 생존율 분석 데이터가 선공개됐다. 오는 6월 1일~6일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 전체 임상 자료의 발표를 앞둔 상황이기도 하다.
이에 따르면, 키트루다 치료군에서는 PD-L1 발현 상태에 관계없이 모든 환자에서 자궁경부암에 생존율 개선 혜택이 큰 것으로 확인됐다. 결국 지속 및 재발, 전이성 자궁경부암 환자에 1차 치료 옵션으로 키트루다의 역할이 한층 강조된 것으로 풀이된다.
학회 본행사에 앞서 진행된 온라인 기자간담회에 참석한 미국 플로리다대학 메리 제니퍼 마크햄 박사는 "PD-L1 발현율에 상관없이 키트루다 치료군에서는 생존율이 크게 향상됐다"며 "해당 환자군에서 키트루다 사용에 대한 명확한 근거를 뒷받침한다"고 강조했다.
이와 관련해, 미국 식품의약국(FDA)은 해당 KEYNOTE-826 임상시험에 초기 분석 결과를 놓고 허가 확대에 대한 판단을 한 차례 유보한 바 있다. 키트루다 병용치료가 해당 환자들의 사망 위험을 33%까지 줄일 수 있다는 부분에 동의했으나, 제한적 허가 입장을 내놓은 것이다. 실제로 FDA는 2021년 자궁경부암에 1차 치료제로 키트루다를 승인하면서, PD-L1 음성 환자의 경우 의약품 적응증 라벨에서 제외시켰다.
따라서 이번 추가 분석 임상에서도 해당 환자군을 타깃으로 한 키트루다 병용치료의 생존율 개선 혜택이 중요해질 전망이다. 생존율 개선 혜택이 미미했던 지난 22개월(중간값) 추적관찰 결과와 비교해, 이번 39.1개월의 추적 관찰에서는 키트루다의 사망 위험 개선율이 40%까지 확대된 것으로 보고됐다.
임상 분석에 참여한 애리조나대학 브래들리 몽크 박사는 언론 브리핑을 통해 "PD-L1 음성 그룹 분석 데이터에 대해선 크게 걱정하지 않고 있다"며 "해당 환자군 내에서 PD-1/L1 억제제에 잘 반응하지 않을 것으로 예상되는 현미부수체 불안정성(Microsatellite instability, MSI) 및 종양 부담이 낮은 환자는 임상 참여자의 약 5%에 불과하다"고 설명했다.
한편 국내에서 키트루다는 2022년 9월에 자궁경부암 1차 치료 적응증을 허가받았다. '지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법’으로 적응증을 획득했다. 현재 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가를 받은 면역항암제로 평가된다.