건선약 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'가 난치성 크론병 치료제로 적응증 확대를 준비한다.
트렘피어는 다국적 제약기업 얀센이 개발한 생물학적제제(바이오의약품)로, 인터루킨-23(IL-23) 단백질을 억제하는 작용기전을 통해 다양한 염증성 면역질환에 치료제 평가가 진행 중이다.
식품의약품안전처는 지난 21일 한국얀센이 제출한 트렘피어의 글로벌 3상 임상시험 계획서를 최종 승인했다. 이에 따르면, 해당 임상에서는 외과적 절제술 후 크론병이 있는 환자를 대상으로 트렘피어의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.
임상에는 연세대 세브란스병원 및 연세대 원주세브란스기독병원, 인제대 해운대백병원, 가톨릭대 서울성모병원, 서울아산병원, 경희대학교병원, 동아대학교병원 등 총 7개 의료기관이 참여한다.
트렘피어는 면역조절에 관여하는 IL-23 단백질에 작용하는 선택적 인터루킨 억제제로 분류된다. 인터루킨은 백혈구를 포함하는 세포에서 분비되는 단백질로 신호전달 물질인 사이토카인의 한 종류이다. 이들은 체내 면역 및 염증 반응의 조절에 중요한 역할을 담당한다.
현재 만성 피부질환인 건선 치료제로 먼저 허가를 받아 처방되고 있다. 이번 3상 임상 평가가 이뤄지는 크론병도 대표적인 염증성 장 질환으로 자가면역 조절 이상이 원인으로 지목된다.
한편 트렘피어는 크론병 외에도 중증 활성 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에도 글로벌 3상 임상을 진행 중인 상황이다.