바이오 재생의료 기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 스마트 공장 'S-캠퍼스(S-campus)'가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 BGMP(우수 제조 관리 기준) 인증을 획득했다고 최근 밝혔다.
S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층 규모의 대형 생산센터로 연면적은 4316㎡(약 1305평) 규모로, 최초 설계 시부터 주요 해외 국가의 제조 및 품질관리 기준에 적합하도록 기획됐다.
지하 1층은 각종 공조장치(HVAC System) 및 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조소의 기반 시설이 위치해 있다. 지상 1층은 필러 제품군의 제조 및 포장 전공정, 지상 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 품목의 생산 전공정이 위치해 있다. 3·4등급 의료기기 뿐만 아니라 인체조직, 화장품, 의약외품 등 다양한 제품의 제조 및 생산이 가능하다.
또 BMS(Building Management System)를 통해 24시간 설비 가동이 가능하고 모든 데이터들은 자동으로 백업되는 '최첨단 스마트 공장'으로 운영돼 인간으로부터 발생되는 휴먼 에러(Human Error)를 줄이고 불랑률을 감소시켜 높은 생산량을 확보할 수 있다. 이와 함께 카메라가 설치된 내부의 움직임을 파악해 포커싱 및 자동 녹화가 가능한 지능형 CCTV를 설치해 화재 및 안전사고 예방을 집중적으로 관리할 수 있다고 한다.
S-캠퍼스는 지난 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다.
시지바이오 유현승 대표는 "이번 BGMP 인증을 통해 필러 등 자사 제품들의 남미 진입이 가속화 될 것은 물론, 시지바이오의 S-캠퍼스가 글로벌 제조 기준에 부합하는 명실상부한 글로벌 생산 기지임이 입증됐다"며 "앞으로도 시지바이오는 우수한 제품을 전 세계에 높은 품질로 공급하기 위해 최선을 다 할 예정이다"고 말했다.
