조현병 치료제 '렉설티(성분명 브렉스피프라졸)'가 알츠하이머 치매 환자에 불안 발작증 완화제로 처방 적응증이 확대될 수 있을지 이번 주 판가름날 전망이다.
11일 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 오는 14일(현지시간) 정신약리의약품자문위원회(PDAC)와 말초 및 중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC) 논의를 통해 렉설티의 적응증 허가 확대를 결정한다.
렉설티는 덴마크 제약사 룬드벡과 일본 오츠카제약이 공동개발한 치료제로, 지금껏 관련 적응증으로 허가를 획득한 신약은 전무한 상황이다. 양사는 올해 1월 렉설티에 대한 신약 보충허가신청서(sNDA)를 제출했다.
미국 FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 5월 10일 렉설티의 최종 승인 결과를 공개할 예정이다.
렉설티의 불안 발작 개선효과를 평가한 3상임상 결과는 작년 12월 제15회차 알츠하이머병 임상시험컨퍼런스(CTAD 2022) 석상에서 공개되기도 했다. 당시 전문가들은 "알츠하이머병과 관련된 불안 및 발작 증세 개선효과가 상당히 고무적인 수준"이라고 평가했다.
여기서 렉설티를 투약한 인원들은 알츠하이머병과 관련된 불안 발작 증세가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 보고됐다. 임상 분석 결과, 치료제를 투약한 환자들에서는 주요 평가변수를 모두 충족시켰다.
렉설티는 다양한 수용체에 선택적으로 작용해 세로토닌-도파민 활성작용을 조절하는 저분자화합물로 평가된다. 세부 작용기전을 짚어보면 ▲세로토닌 5-HT1A 및 ▲도파민 D2 수용체의 부분작용제인 동시에 ▲세로토닌 5-HT2A 및 노르아드레날린 수용체의 길항제로도 작용하는 것이다.
특히 이 약제는 SDAM(Serotonin Dopamine Activity Modulator) 계열 약물로 분류되며, 약물이 표적으로 하는 해당 세 가지 신경전달통로 모두 알츠하이머병 환자에서 관찰되는 행동 증상과 밀접한 관련이 있는 것으로 보고된다.
이러한 약물 작용기전을 기반으로 이미 다수의 처방 적응증을 보유한 상황이다. 2015년 미국 FDA로부터 성인 주요우울장애에 보조요법 및 조현병 치료제로 승인을 받았다. 또한 작년 1월엔 13세~17세 소아 조현병 치료제로도 적응증을 확대했다. 현재 조현병 치료제로는 전 세계 60여 개국에서 처방이 이뤄지는 상황이다.
회사 관계자는 "승인을 대비해 룬드벡의 영업담당 인력 충원과 프로모션을 집중적으로 준비할 예정"이라며 "알츠하이머 치매에 수반되는 행동장애 및 외상후 스트레스장애(PTSD), 소아 자폐증 등에도 적응증 확대 임상이 진행 중인 상황"이라고 전했다.