셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 3일 공개했다.
셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번에 공개한 내용은 24주까지의 임상 결과다.
셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 아일리아 바이오시밀러에도 그동안 허가받은 제품과 동일하게 적응증 외삽을 통해 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청한다는 계획이다.
적응증 외삽은 바이오시밀러 임상시험을 진행할 때 오리지널 제품이 보유한 적응증 중 하나에 대해서만 동등성을 입증하면 기전이 유사한 나머지 적응증도 인정해주는 것을 의한다. 현재 한국, 유럽, 미국 등 주요 국가의 규제기관에서 외삽을 인정하고 있다.
아일리아 적응증은 ▲신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등이다.
아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이며, 2022년 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6841억원) 규모다.
한편 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중에 있다고 설명했다.
