식약처로부터 승인받은 피라맥스 임상시험을 변경하려는 신청에 중앙약사심의위원회에 의해 부결을 받아 원래 계획대로 임상시험으로 진행해야 하는 데다, 특허청에 특허 출원한 발명(코로나19 치료제)이 거절 결정돼 코로나19 치료제로 허가를 받아도 특허를 보호받지 못하는 상횡에 놓였다.
이에 더해 창업주 고(故) 장용택 전 회장의 아들 장원준 전 신풍제약 대표가 지난 15일 특정경제범죄 가중처벌법상 횡령과 배임 등의 혐의로 기소되는 악재에 직면해 상장 폐지 가능성도 거론되고 있는 상황이다.
신풍제약은 지난 2021년 8월 27일 '경증·중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험'을 승인받았다. 1420명의 코로나19 감염 환자를 대상으로 32개 병원에서 임상을 진행중이다.
승인받은 임상 3상과 관련, 신풍제약은 22년 11월 9일 식약처에 1차 유효성 지표 (중증예방 => 증상개선), 임상자수 증원을 변경 신청했으나 23년 2월 10일 중앙약사심의위원회에서 대부분 부결했다. 중앙약심은 증상개선에 대한 지표는 2차지표에 추가할 것을 권고했고 임상 3상에 대한 추가 중간분석은 불허했다.
코로나 초기와 달리 중증화율이 감소하면서 중증 예방 효과 평가가 현실적으로 어렵고, 3상 임상시험 기간이 길어짐에 따라 질병 양상도 바뀜에 따라 임상시험에서 증상 개선을 평가함을 고려해 유효성 평가변수 변경을 신청했던 것이다.
전문가에 따르면 중증 예방을 1차지표로 하는 경우 통계적 검정력이 약해 표본수 1만명 이상은 돼야 약효가 있다는 통계적 유의성을 나타낼 수 있다고 한다.
중앙약심의 임상시험계획 변경신청 부결에 따라 신풍제약은 승인받은 대로 임상시험을 진행해야 한다는 부담을 안게 됐다. 이는 곧 임상시험에서 증상 개선을 입증해야 하는 것을 뜻한다.
특허청은 지난 20일 신풍제약이 특허 출원을 신청한 '유행성 RNA 바이러스 질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물'에 대해 특허 거절 결정을 내렸다.
거절 사유에 대해 특허청은 이 발명(코로나19 치료제)은 출원 이전에 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 쉽게 발명할 수 있는 것이므로 특허를 받을 수 없다”고 밝혔다. 또 "특허 출원한 피로나리딘(pyronaridine) 및/또는 알테수네이트가 SARS-CoV-2 바이러스 이외에 모든 유행성 RNA 바이러스 감염 질환에 효과가 있음을 입증할 수 있는 실험 데이터(자료)가 전혀 기재돼 있지 않다"고 지적했다.
출허 출원의 요건인 독창성과 근거(실험데이터 등) 등을 입증할 수 없다는 것이 특허 출원 결정의 이유라는 것이다.
특허가 거절됨에 따라 신풍제약이 임상 3상 이후 제품이 출시되더라도 피라맥스는 코로나19 치료제로 특허를 보호받을 수 없게 됐다. 이는 피라맥스 복제약이 출시되더라도 특허 침해를 주장할 수 없고 그에 따라 시장 경쟁력을 확보할 수 없다는 것을 의미한다.
이에 대해 신풍제약은 "향후 제품 출시를 위해 노력할 것"이라는 원론적인 입장을 밝혔다.
경영진의 일탈 행위도 신풍제약의 코로나19 치료제 갭발 및 상용화에 악재로 작용하고 있다는 지적이다.
서울중앙지검은 지난 15일 특정경제범죄 가중처벌법상 횡령과 배임 등의 혐의로 신풍제약 창업주 고(故) 장용택 전 회장의 아들 장원준 전 신풍제약 대표장 전 대표를 불구속기소했다.
장 전 대표는 2008년부터 약 10년간 장 전 회장 등과 공모해 의약품 원재료 업체와 허위로 거래한 뒤 차액을 돌려받는 수법으로 약 57억원의 비자금을 조성하고, 회사 재무제표를 거짓 공시한 혐의를 받고 있다.
경영진의 일탈로 신풍제약은 상장폐지 가능성도 거론되고 있다. 한국거래소 유가증권시장 상장규정 시행세칙에 따르면 횡령·배임금액이 자기자본의 100분의 5(대규모법인의 경우 1000분의 25) 이상인 경우 상장적격성 실질심사 대상 판단 기준에 해당한다.
한편, 말라리아 치료제 '피라맥스'를 신약 재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발하겠다는 회사측의 발표에 따라 신풍제약 주가는 2020년 9월 26일 21만4000원의 최고가를 기록한 바 있다. 2023년 3월 22일 종가 기준 신풍제약 주가는 1만8100원으로 최고가 대비 92% 떨어졌다.
