디지털치료기는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 근거를 지닌 치료적 조치를 제공하는 소프트웨어 의료기기다.
솜즈는 불면증 증상 개선이 목적이다. 불면증에 영향을 미치는 심리적, 행동적, 인지적 요인들을 교정하는 '불면증 인지행동 치료법'을 구현했다.
의료와 디지털 기술 융합 속도가 빨라지면서 디지털치료기기는 유망 분야로 주목받고 있다. 식약처는 그동안 디지털치료기기 허가 및 제품화를 추진해왔는데, 이번에 첫 허가를 냈다.
솜즈는 불면증 환자에게 모바일 앱을 통해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행하도록 해 수면 효율을 높여준다. 국내 임상시험을 통해 불면증이 유의미하게 개선됨을 확인했다.
정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회로부터 안전성과 유효성이 확보됐다는 자문을 받았다. 대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "디지털치료기기가 의약품 이외의 새로운 치료 수단으로, 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.
디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 기준 약 35억3729만 달러(약4조5401억 원)로, 연평균 20.6% 성장할 것으로 전망되고 있다.
