HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 멕시코 보건부(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. HK이노엔은 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 수출계약을 체결한 바 있다.
멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 현지에서 'KI-CAB(키캡)'이라는 제품명으로 출시된다.
국내에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로는 2019년 출시된 케이캡정은 중국, 미국 등 세계 대형 위식도역류질환 시장뿐만 아니라 브라질을 포함한 중남미 18개국 및 동남아시아 등 해외에만 35개 국가에 진출해 있다.
중남미 제약 시장 규모는 2019년 기준 브라질이 226억5800만 달러(한화 약 29조 원)로 중남미에서 가장 크고, 멕시코가 105억7100만 달러(한화 약 13조 원)로 2위이다.
P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로, 국내에서 지난해 1252억 원의 원외처방실적을 기록했다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.
해외에는 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 필리핀에서도 출시됐다. 허가 승인된 국가는 4개국(몽골, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코), 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 베트남 등 26개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다.
