2017년 이후 5년 간 FDA가 승인한 의약품 수는 평균 51개였다고 미국 피어스파마가 3일(현지시간) 보도했다. 2021년 허가받은 알츠하이머 약물인 아두헬름이 시장 진입에 실패하면서 허가가 다소 주춤했다.
약물의 신속허가로 인한 실패는 업계에 파장을 일으켰다. 이는 FDA의 승인 절차에 대한 정부 조사로 이어졌다.
이 때문에 올해 FDA 허가는 보다 신중하게 이뤄진 것으로 분석된다. 일례로 올해 미국 제약사인 아밀릭스(Amylyx)의 근위축성측색경화증(ALS) 치료제 승인은 6개월 연기되기도 했다. 결정적인 임상시험 결과를 얻은 후에 허가 결정이 진행됐다.
핑크시트파마 인텔리전스(Pink Sheet Pharma Intelligence)에 따르면 지난해 상반기까지 19개의 허가 심사 중 14개 보완요청서한(CRL)이 있어 57.6% 승인률을 보였다. 전년도 승인률 66.7%와 비교하면 낮았다.
또 지난해에는 6월부터 8월까지 두 달간 신약 승인이 1건도 없었다. 2021년에 해당 기간에 총 8개 신약이 승인된 것과 비교하면 큰 차이다.
