식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용으로 승인됐다. 이로써 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다.
HR+/HER2- 유형 조기 유방암의 예후는 일반적으로 긍정적이나, 약 20% 환자는 난치성 전이 재발을 경험한다. 재발 위험은 진단 후 초기 2~3년 이내에 가장 높고, 특히 림프절 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 높게 나타난다. 보통 림프절 전이가 많을수록 원격 전이 위험과 사망률이 높아지고, 종양 등급이 높을수록 재발 위험도가 커지는 것으로 알려져 있다.
이번 적응증 확대는 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5637명을 대상으로 한 버제니오의 임상3상 연구 코호트1 결과를 기반으로 이뤄졌다
연구 결과, 추적관찰 3년 시점의 침습적 무질병 생존율(IDFS)과 원격 무재발 생존율(DRFS) 모두 버제니오 투여군에서 대조군 대비 유의하게 개선된 결과를 보였다. 투여군은 대조군 대비 3년 내 재발 및 사망에 대한 위험이 30% 감소했다. 원격 재발 및 사망에 대한 위험 또한 31% 감소한 것으로 나타났다.
세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 “HR+/HER2- 유형의 조기 유방암은 대체로 치료 예후가 긍정적이지만, 기존 보조 내분비요법을 받던 환자들에서도 5명 중 1명 가량은 재발을 경험하며 이 경우 원격 전이 등 높은 재발 위험에 노출되어 생존율 역시 낮아진다”며 “HR+/HER2- 유형 조기 유방암 환자의 재발 및 사망 위험을 감소시키는 새로운 치료 옵션으로 등장했다는 점은 매우 고무적인 일”이라고 말했다.
