식품의약품안전처의 기계적이고 무리한 법 적용이 보툴리눔 제제, 일명 보톡스 제품을 제조해 해외에 수출하는 기업들을 범법자 취급하고 있다는 지적이다.
식품의약품안전처는 국가출하 승인을 받지 않고 수출용 보툴리눔 제품을 국내에 판매한 제테마 ‘제테마더톡신주100IU’(수출용), 한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’(수출용), 한국비엔씨 ‘비에녹스주’(수출용)에 대해 품목허가 취소 및 제조업무 정지 6개월 등의 행정처분을 내릴 예정이라고 이달 초 밝혔다.
행정처분을 받게 된 업체들은 강하게 반발하며 집행정지 가처분 신청 등 소송도 불사하겠다는 방침을 밝혀 식약처와의 대립이 본격화될 전망이다.
보통리눔 수출업체와 식약처와의 대립은 이번이 처음이 아니다. 지난 2020년 초 메디톡스, 2021년 12월 휴젤과 파마리서치바이오가 동일한 사안으로 적발돼 행정처분 조치를 받았다. 현재 이들 3개 업체들은 식약처와 행정처분 집행정지 취소 소송 등 법정 공방을 벌이고 있다. 또 이달 초 행정처분 조치를 통보받은 3개 업체도 소송을 불사하겠다는 입장이어서 보툴리눔 제제 '간접 수출'을 놓고 식약처와 소송을 벌이는 업체는 6개로 늘어나게 된다.
식약처가 이들 보툴리눔 제제 업체에게 적용한 법 규정은 수출전용 국가출하승인 의약품의 국내 판매행위이다.
수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 제품인데 보툴리눔 제제 업체들이 수출 전용으로 허가받은 제품을 도매업체나 무역업체 등을 통해 국내에 판매했다는 것이다.
이에 대해 보툴리눔 업체들은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 업체들이 국내 무역회사나 도매회사를 통해 제품을 수출하는 이른바 '간접수출' 행위를 식약처가 국내 판매 행위로 규정하고 이를 약사법 위반으로 적발했다고 주장하고 있다.
현재 식약처와 법정 소송을 벌이고 있는 A 업체는 "'간접수출'은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역 방식이다"며 "식약처가 약사법을 무리하게 적용해 보툴리눔 기업들을 범법자로 몰아가고 있다"고 지적하고 있다.
특히 이 업체는 "수출용 보툴리눔 제품은 국내 공급제품보다 가격이 2배 이상 높아 국내에 판매하기가 사실상 어려운 제품이다. 법정에서 식약처가 수출용 보툴리눔 제품의 국내 판매를 위반했다는 관련된 구체적인 증거를 내놓지 못하고 있다"고 식약처의 무리한 법 규정을 강하게 비판했다.
이와 관련, 식약처는 "기존 업체들과 본안 소송이 진행되는 관계로 구체적인 위반사항에 대한 언급이 어렵다"며 "향후 법원의 판결이 내려지면, 판결문 내용을 살펴보고 필요시 후속조치를 검토하겠다"는 입장을 밝혔다.
