텝메코는 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 치료제다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘는데, 약 80% 이상이 비소세포폐암에 해당된다.
비소세포폐암 환자 중 3~4%는 MET 엑손14 결손 환자다. 엑손14 결손은 MET 조절 장애 중에 대표적인 MET 변이인데, 세포 증식이나 생존, 침입, 전이 등을 증가시켜 종양 성장을 촉진하게 된다. MET 엑손14 변이가 생기면 전체생존기간이 현저히 낮아져 치료 옵션 개발이 요구되고 있다.
템메코는 지난해 2월 미국에서 식품의약국(FDA) 허가를 받았고 국내에서는 같은해 11월 식약처 승인을 받았다. 허가는 임상시험(VISION)을 바탕으로 이뤄졌다. 가장 최근 임상결과 데이터에 따르면 텝메코의 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈다. 반응지속기간 중앙값은 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다.
한국머크 의학부 서범준 이사는 탭메코 출시간담회에서 "비소세포폐암 치료 시 MET 엑손 14 결손을 비롯한 바이오마커 검사가 필수적으로 권고되고 있다”며 “바이오마커에 따른 적절한 치료제 선택이 치료 효과와 예후에 중요하다. 특히 MET 엑손 결손의 비소세포폐암 환자의 경우 전체생존기간이 1년 이내인 반면, 텝메코 치료군은 25.9개월의 전체생존기간을 보였다”고 설명했다.
서 이사는 이어 "텝메코가 1, 2차 치료 단계에 관계없이 지속적으로 효과를 입증하고 있으며, 조직생검과 액체생검으로도 신속한 진단과 치료가 가능하고 MET 억제제 중 유일하게 1일 1회 복용이 가능하다”고 말했다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 MET변이 치료제 필요성을 강조했다. 안명주 교수는 "국내 비소세포폐암 환자 1020명 진단 결과에서는 1.9% 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다. MET 엑손 14 결손과 같이 MET 신호전달경로 변이가 있는 경우, 예후가 특히 좋지 않아 환자들의 치료 및 생명 연장에 적합한 표적 치료가 매우 필요한 상황"이라고 말했다.
또한 최근 임상에서 연구 대상 환자의 30%에 달하는 아시아인에게서도 텝메코 효과가 동일하게 나타났다는 점을 강조했다. 그는 "아시아인 그룹(79명) 중 한국인 참여자가 20명이나 있었다는 점을 비추어 보았을 때, 한국인에게도 약제 효과는 유사할 것으로 보인다”고 했다.
NCCN 가이드라인에서도 MET 엑손14 결손 변이를 필수 8가지 NGS 검사에 포함시키고, 1차 치료에서부터 MET타겟 치료할 것을 강하게 권하고 있다. 따라서 엑손14 결손 환자들에게 매우 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대했다.
한국머크 이수경 항암제사업부 총괄은 "약제가 꼭 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄여줄 수 있도록 신속한 급여 등재를 위해서도 최선을 다하겠다"고 전했다.
한편 기존 MET 표적 항암제는 노바티스의 '타브렉타'가 있다. 타브렉타는 국내에서 지난해 11월 허가받아 지난 4월 출시됐다. 한국노바티스에서 공개한 국립암센터에서 진행한 한국인 대상 후향 분석 결과에 따르면 타브렉타 치료를 받지 않은 환자의 전체생존기간 중앙값은 7.5개월, 타브렉타 치료를 받은 환자 8명의 전체생존기간 중간값은 21.5개월로 나타났다.
