1세대 치료제를 알약, 2세대 치료제를 세포, 백신이라 한다면 미래 3세대 치료제는 'DTX 디지털 치료제'라고 부른다.
한국바이오협회 이슈보고서에 따르면 전 세계 디지털 치료제 시장규모는 2021년 약 42억 달러에서 2030년까지 173억 달러로 26.7% 성장률을 기록하며 급성장할 것으로 예상된다.
디지털 치료제 시장은 2017년 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 중독 치료용 애플리케이션 '리셋'이 미국 FDA로부터 최초 허가를 받은 후 현재 20종이 넘고 있다
리셋은 알코올, 코카인, 대마 같은 물질에 대한 중독과 의존성을 치료하기 위해 의사의 처방을 받아야만 사용할 수 있는 처방 디지털 치료제(PDT·Prescription Digital Therapeutics)이다. 스마트폰 앱 형태로 제공된다.
디지털치료기기는 의학적 근거를 바탕으로 실질적인 치료 효과가 인정되는 디지털 기반 치료제로, 낮은 부작용 및 신속한 대량 공급 등의 장점이 있어 기존 약물치료 중심의 의료 패러다임의 변화를 이끌 것으로 기대되고 있다.
국내에서도 약물중독･우울증･불면증･만성질환 등 다양한 질환 치료를 위한 디지털치료기기 개발이 진행되고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 30~40개의 제품이 개발 중이며, 10개 제품이 임상시험을 진행 중이다.
디지털 치료제(Digital therapeutics)와 전자약(electroceutical)은 최근 빅데이터와 인공지능 등 정보통신기술(ICT)의 발달로 주목을 받고 있는 치료제다. 합성의약품, 바이오의약품과 달리 비대면 치료가 가능하며 독성과 부작용이 없어 안전하게 질병을 치료할 수 있다는 점에서 미래 의료‧헬스케어 대안으로 떠오르고 있다.
디지털 치료제와 전자약을 비슷한 개념으로 이해하는 사람들이 많지만 엄연히 다를 개념이다. 식품의약품안전처는 디지털 치료제를 ‘디지털 의료기기’, 전자약은 ‘의료기기’로 구분하고 있다.
디지털 치료제와 전자약의 공통점은 특정 질병을 대상으로 관리‧치료를 위한 목적으로 환자 대상으로 사용되고 그 기전에는 과학적‧의학적 근거가 기반이 된다는 점이다. 둘 다 임상시험을 통과해야하고 의사 처방이 있어야 사용이 가능하다.
디지털 치료제는 가상현실, 어플리케이션과 같은 소프트웨어를 기반으로 한다. 디지털 프로그램을 통해 수면·식이·운동·훈련 등의 규칙적인 수행을 보조함으로써 ‘인지행동’ 변화를 유도해 효과를 거두는 치료법이라 할 수 있다. 또 특별한 장치가 필요하지는 않고 흔히 일상생활에 존재하는 휴대폰, 컴퓨터, TV에 접목이 가능하다. 주로 정신과 영역에서는 인지행동치료 프로그램이나 행동‧생활습관 관리를 개인에 맞춰 치료법을 제공한다.
전자약은 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호를 통해 질병을 치료하는 전자장치를 기반으로 한 ‘하드웨어’다. 전기, 자기장, 열 등 물리적 자극을 주는 하드웨어를 신체에 부착하거나 신체 내에 이식해 사용한다. 뇌세포나 신경을 자극해 정신질환이나 만성질환 개선을 돕는다. 즉, 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호로 질병을 치료하는 전자장치다.
전자약은 국내 최초 허가된 와이브레인의 '마인드 스팀'으로 상용화 단계에 들어섰다. 와이브레인은 지난해 식품의약품안전처로부터 마인드 스팀에 대한 시판허가를 받았고 올해 비급여 처방을 시작했다. 마이드스팀은 우울증 환자는 좌뇌와 우뇌의 활성이 불균형을 이루는데 이때 전류를 두개골로 전달해 불균형을 해소해 증상을 개선하는 원리이다.
디지털 치료제와 전자약은 향후 우울증‧당뇨·치매 등 고질병을 개선할 수 있는 새로운 치료제가 될 전망이다. 이들 모두 기존 신약과 비교해 개발 비용은 적고 기간이 짧으며, 의약품을 대신하거나 병행해 치료제 개발이 어려운 의료 분야에 활용될 수 있기 때문이다.
이에 따라 제약바이오기업들도 기존 약물치료의 단점을 보완하고, 제약산업의 디지털화를 촉진하기 위해 디지털치료제 개발에 뛰어 들고 있는 상황이다. 제약사 한독은 바이오벤처 엑셀러레이팅 자회사인 이노큐브를 통해 전자약 개발회사 웰트에 대해 30억원 규모의 투자를 했다.
