이 미팅(Biosimilar Biological Product Development Type 4 Meeting)은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리다. 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 밝히고, 허가신청 제출 및 평가에 관한 전반적인 사안과 쟁점 등을 FDA와 논의할 예정이다. 미팅은 신청 60일 내로 한다는 방침에 따라 올해 11월경 진행될 예정이다. 이후 BLA를 준비해 연내 제출한다는 계획이다.
HD201은 로슈에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러로, 유방암과 전이성 위암 등에 처방된다. HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적하는 항체치료제로, HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다.
현재 캐나다 식품의약청과 국내 식약처에서 품목허가 심사를 받고 있다. 회사는 유럽 EMA에 대한 품목허가 재신청을 준비하고 있다. 영국, 호주, 싱가포르 등에 추가 품목허가신청 제출도 계획 중이다.
프레스티지 박소연 대표는 “이번 사전미팅이 미국 출시를 위한 마지막 여정의 시작이 될 것으로 본다”며 “오랜 기간 미국시장 출시를 준비해 왔고, 사전미팅의 최종단계인 이번 회의를 통해 최종적으로 제출자료에 대한 상세한 사전점검을 진행하며 FDA 허가심사를 차질 없이 준비해 가겠다”고 설명했다.
