이에 따라 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가 받은 면역항암제가 됐다. 또한 삼중음성 유방암과 같은 치료가 어려운 여성암 분야 전반에 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다.
자궁경부암은 국내 여성암 유병자 중 다섯 번째로 높은 유병률을 보인다. 발병 연령은 50대 28.9%, 60대 24.4%, 40대 16.5%로 비교적 젊은 환자군의 비율이 높은 것이 특징이다. 자궁경부암의 5년 상대생존율은 94.6%로 비교적 높은 편이지만, 원격 전이된 경우 27.8%로 크게 감소하는 양상을 보인다.
이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 베바시주맙 투여 여부와 관계없이 키트루다와 백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴) 병용의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상(KEYNOTE-826) 결과를 기반으로 이루어졌다.
3상 임상에서 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 10.4개월, 대조군은 8.2개월로, 키트루다군은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다.
미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 올해 자궁경부암 치료 가이드라인에서 키트루다 병용요법을 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 표준치료법으로 우선 권고(Preferred Regimen)하고 있다.
한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “자궁경부암은 예방과 조기검진이 보편화되어 높은 생존율을 이뤄왔지만 재발성, 전이성 자궁경부암은 오랜 기간 동안 효과를 입증해낸 치료제가 없었다”며, “이번 허가로 키트루다는 3대 부인암인 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암과 삼중음성 유방암 등 여성암 분야에서도 혁신적인 치료옵션으로 자리매김했다"고 말했다.
