코로나19 상황이 제약업체들의 제네릭 의약품 약가 인하시기를 5개월 이상 연기시켰다.
보건복지부는 약제급여 목록에 있는 기허가 품목 중 생물학적동등성시험 대상 의약품의 약가 재평가 자료 제출을 당초 내년 2월 말에서 7월 말로 5개월 연기하는 것을 주요 내용으로 하는 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항'을 확정하고 22일 제약업계에 통보했다.
당초 복지부는 2020년 2월 28일 약가제도를 개편해 급여 허가와 약가를 연계하되, 이전에 등재된 약제에 대해서는 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 계획'에 따라 2023년부터 2월부터 약가재평가를 할 계획이었다.
그러나 코로나19 유행 장기화로 따라 제약업계가 요구하는 유예 요청을 받아들여 일정을 5개월 연기하기로 했다고 설명했다. 약가 재평가 일정의 연기로 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭 의약품의 약가 인하도 늦춰지게 됐다.
복지부가 마련한 '2020년 약가제도 개편안'에 따라 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭을 생산 중인 기업들은 2023년 7월 31일까지 '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출해 약제 상한금액 재평가를 받아야 한다.
재평가 시행은 2020년 7월부터 시행된 '계단식 약가제도'에 기등재 제네릭을 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험을 직접 하고 등록 원료의약품의 사용 요건을 충족해야 특허만료 전 오리지널 대비 53.55%인 약가 상한가를 받을 수있다.
요건을 충족하지 못하면 상한가 기준 요건 하나당 15%씩 약가가 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다.
복지부의 이런 약가재평가가 시행되면 다른 제약사에 위탁해 만든 의약품 대부분은 약가가 인하된다. 제약사들이 허가받은 의약품 전부를 자체 공장시설에서 생산이 불가능하기 때문에 중소제약사들은 약가인하로 인해 매출이 줄어들게 된다.
식약처에 따르면 허가받은 제네릭의약품중 자체 생동성시험을 하지 않고 생동자료 허여를 통해 허가받은 위탁 제네릭 의약품은 1만 여 품목에 달한다. 이들 품목들은 내년 7월말까지 자체적으로 실시한 생동자료를 제출하지 않을 경우 약가가 인하되는 상황을 맞이하게 된다.
생물학적동등성시험은 생체 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수돼 약효를 나타내는 의약품에 대해 동일 주성분을 함유하고 투여경로가 같은 두가지 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 동일성분 조제, 즉 대체조제를 하기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 시험이다.
