앞서 모더나 스파이크박스 2주(엘라소메란, 이멜라소메란)는 18세 이상에서 코로나 원인 바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 코로나 19 예방 백신으로 지난 8일 식품의약품안전처 사용 승인을 받았다.
이번 허가는 스파이크박스 2주의 효능을 평가한 2·3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 시험에서 스파이크박스 2주는 혈청 음성 참가자(코로나19 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가 접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다고 모더나 측은 설명했다.
임상시험 결과에서도 스파이크박스 2주 추가접종은 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다.
또 기존 스파이크박스주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스2주는 접종 이전에 비해 항체가 6.3배 증가한 것으로 나타났다. 이전 코로나19 감염 여부와 상관없이 일관되게 나타났다.
한편 식약처는 오미크론 하위 변이인 BA.1과 BA.4, 5에 대응하는 화이자 mRNA 2가 백신에 대해서도 허가 심사를 진행하고 있다. 4분기 중에 추가 접종을 위한 mRNA 백신인 모더나와 화이자를 모두 도입할 것으로 예상된다.
