내시경용 지혈재 ‘넥스파우더’ 미국 FDA 승인 획득

[로고=넥스트바이오메디컬]
혁신형 치료제품 전문기업인 넥스트바이오메디컬은 최근 내시경용 지혈재 제품인 ‘넥스파우더'(Nexpowder)의 미국 판매를 위한 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다고 20일 밝혔다.

넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재다. 국내 신의료기술 인증을 받은 넥스트바이오메디컬의 독자적 개발 제품이다. 기존 제품과 달리 신규 물질로 이루어진 개발 제품이다.

지난 2020년 9월 FDA 허가 신청 후 2년여만에 승인을 완료해 의미가 남다르다고 회사 측은 설명했다. 그간 한국과 유럽 임상 결과(총 365명 환자의 임상), 대규모 고난이도 대동물 전임상 결과, 생물학적 안전성 시험(GLP) 등과 같은 140여건의 자료를 제출했다.

회사 관계자는 “분말형 내시경 지혈재는 현재 주로 사용되고 있는 지혈 기구를 대체 및 보완할 수 있는 혁신형 제품으로, 경쟁 제품 대비 우수한 지혈 효과와 사용자 편의성으로 인해 독점적 시장 점유율을 기대하고 있다”고 말했다.

넥스파우더는 혈액이 있어야 작용하는 다른 제품들과 달리, 수분에 의해 점착성 하이드로겔을 형성함으로 출혈이 예상되는 병변에 선제적으로 사용할 수 있다.

현재 중국, 일본, 한국을 제외한 글로벌 판권은 글로벌 기준에 부합되는 개발문서(Design History File) 및 품질·생산 시스템을 바탕으로 다국적 메디컬그룹인 메드트로닉에 2020년 7월 이전됐다.

장봄이 기자

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