이번에 허가받은 careGENE™ HPV detection kit-M은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다.
이 제품은 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했다. 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 우수한 임상적 성능을 나타냈다. 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것이 장점이라고 회사 측은 설명했다.
향후 회사는 HPV 분자진단시약 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 폭넓게 검사할 수 있도록 했다. 세계보건기구(WHO)는 작년 9월 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있어 시장성이 높을 것으로 판단하고 있다.
글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 HPV 진단 관련 시장은 약 1조원 규모로, 연평균 성장률은 8.6%로 예측된다. 전세계 시장의 9%를 차지하는 중남미 지역은 약 900억원의 시장을 형성하고 있으나 연평균 성장률이 11.8%로 예측될 만큼 증가세가 높다는 평가다.
웰스바이오 관계자는 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나설 것”이라고 말했다.
