향후 10년 이내 매출액 1조 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상의 특허가 만료될 것으로 예상된다. 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것이라는 전망이다.
글로벌 컨설팅그룹 맥킨지 등에 따르면 블록버스터 의약품 중에 3년 후인 2025년까지 19개 특허가 만료된다. 2026년부터 2032년까지는 39개 특허가 만료될 것으로 예상했다.
분석에 따르면 전형적인 바이오시밀러 개발에는 1억에서 3억 달러(약 4000억원) 정도가 든다. 기간은 6년에서 9년이 걸린다. 개발 단계에서 임상은 비용과 시간 측면에서 절반 이상을 차지하는 중요한 단계라고 볼 수 있다.
바이오시밀러 개발 성공률은 전임상 단계에서 성공 확률이 여전히 낮은 상황이다. 미국, 유럽, 일본 시장에서 전임상 단계 성공률은 평균 53%로 집계됐다. 종양학에서 전임상 성공률은 43%인 반면, 면역학에서는 8%에 불과한 등 치료 영역에 따라서도 성공률에 큰 차이를 보이고 있다.
글로벌 바이오시밀러 시장은 지난해 187억 달러(약 25조6000억원)에서 2030년 3배 이상 증가한 740억 달러(약 101조원)에 달할 것으로 예상된다.
최근 미국 시장은 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장했으며, 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했다. 같은 기간 유럽은 43%, 전세계 39%를 나타냈다.
