스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신(mRNA-1273)과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 2가 백신이다.
모더나 CEO 스테판 방셀은 "오미크론을 표적으로 하는 2가 부스터 백신에 대한 유럽연합 집행위원회의 첫 승인 결정을 기대한다"고 말했다.
CHMP의 결정은 모든 1차 평가변수를 충족한 2/3임상의 데이터를 기반으로 평가됐다. 스파이크박스와 오미크론 BA.1 함유 2가 백신 부스터 샷은 오미크론에 대한 중화 기하평균역가(GMT)를 기준 수준보다 약 8배 높였다.
또한 이번 권고는 올해 공급을 위해 모더나 코로나19 백신(스파이크박스)을 자사의 오미크론 표적 2가 백신으로 전환하기로 합의한 모더나와 유럽 위원회의 최근 합의에 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 유럽연합 집행위원회는 모더나로부터 1500만 도즈의 오미크론 표적 백신 부스터 후보물질을 추가 구매하기로 합의했다.
현재까지 모더나는 캐나다, 미국, 호주, 스위스 및 영국에서 오미크론 표적 2가 부스터 백신에 대한 긴급사용승인 및 조건부 허가를 받았으며, 전 세계적으로 규제기관에서 허가 진행 중이다.
한편 미국 식품의약국(FDA)는 지난달 31일 코로나19 오미크론 하위변위인 BA.4와 BA.5에 대응 가능한 화이자-바이오엔테크, 모더나의 백신을 각각 승인했다. 이 백신은 아직 사람 대상의 임상시험을 거치지 않았기 때문에 안전성에 대한 우려가 있다.
