췌장암치료제 ‘리아백스’를 개발했던 젬백스앤카엘의 알츠하이머 치료제 개발이 탄력을 받고 있다.
젬백스앤카엘은 지난 1월 식약처로부터 승인받은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 본격적으로 진행한다고 30일 밝혔다. 임상시험은 인하대병원을 포함해 내 50여 개 병원에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시될 예정이다.
또 젬백스는 국외에서 임상 2상을 앞두고 있다고 설명했다. 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과(7.1점) 및 이차 평가변수인 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했으며, 특히 GV1001 투여군에서 임상적으로 유의한 부작용 및 이상반응은 확인되지 않았다고 한다.
젬백스는 임상2상 결과를 알츠하이머병 분야 상위 10% 안에 드는 세계적으로 저명한 국제학술지이자 SCI급 국제학술지인 ‘알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer’s Research & Therapy)’ 인터넷판에 지난해 3월 게재했다. 젬벡스 관계자는 “국내 및 국외 임상시험의 원활한 진행을 위해 모든 역량을 집중하고 있으며, 임상시험 모든 과정이 완료될 때까지 최선을 다하겠다”고 말했다.
GV1001은 당초 항암제로 개발됐지만 항염 항산화 세포보호효과 등의 기전을 통해 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 신약후보물질이다. 젬백스는 GV1001을 이용해 췌장암치료제 신약 ‘리아백스’를 조건부로 허가를 받았지만 허가 조건을 이행하지 못해 지난 2020년 8월 허가 취소된바 있다. 젬백스는 리아벡스에 대한 임상3상을 진행중이며, 결과가 도출되는대로 식약처에 정식 허가 신청을 할 계획이라고 말했다.
