한미약품은 FDA의 생산시설 실사를 무사히 마친 호중구감소치료 바이오신약 '롤론티스'가 9월 9일자로 미국 FDA 허가가 예고됐다고 30일 밝혔다.
한미약품에 따르면 국산 신약 33호로 허가받은 '롤론티스'는 지난 6월 미국 FDA로부터 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜드에 대한 실사를 마무리했다.
한미약품 파트너인 스펙트럼은 지난 11일 투자자들을 대상으로 진행한 2분기 컨퍼러스콜에서 "미국 FDA가 '처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다"고 밝혔었다.
시판 허가를 앞두고 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 'ROLVEDON(롤베돈)'으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다.
스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있으며, 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다고 설명했다.
양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다.
한미약품은 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 롤론티스가 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.
한편, 롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용돼 시판허가까지 받은 제품이다.
