유한양행(대표이사 조욱제)은 미국시간 8월 19일 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상 3상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔다.
이번 임상은 美 스파인바이오파마社의 주도하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개 임상센터에서 진행한다.
임상 3상 시험은 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선을 확인하는 시험이다. 12 개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 회사측은 예상하고 있다.
유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 개발했으며, 2018년 美 스파인바이오파마에 YH14618의 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출했다.
YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품이다.
유한양행 관계자는 "한국에서 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상 2상을 면제받고 3상 연구에 진입하게 됐다"며 "임상 3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이번 임상 3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 유한양행은 美 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만 달러를 수령하게 된다.
