코로나19 급속 확산에 따라 한동안 주춤했던 국내 제약바이오기업들의 백신 및 치료제 개발이 활발히 진행되고 있다.
현재 국내 제약바이오기업이 개발해 허가받은 코로나19 백신은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원', 치료제는 셀트리온의 '렉키로나주'가 유일하다.
코로나19의 확산세가 잦아들자 국내 기업들의 치료제 및 백신 개발도 다소 주춤했으나 올 하반기 들어 코로나19 환자가 급속히 증가하면서 백신 및 치료제 개발이 다시 활기를 띠고 있다. 주식시장에서도 국내 개발 백신 및 치료제에 대한 관심이 반영돼 개발 관련 호재가 있는 기업들은 주가가 급상승하고 있다.
■ 오미크론 변이 코로나 백신에 적극
국내 제약바이오기업중 백신 개발에 나서고 있는 기업은 유바이오로직스, 아이진, 셀리드, 진원생명과학, 에스티팜, 큐라리스 등이다. 대부분의 백신이 임상 1상 단계를 진행하고 있지만, 유바이오로직스는 3상을 진행하고 있어 허가 여부가 임박한 상황이다.
유바이오로직스가 개발중인 재조합백신 '유코백-19’(EuCorVac-19)'은 2022년 임상3상을 승인받았다. 또 콩고에서 임상 3상 돌입했고, 필리핀에서도 IND 승인을 받는 등 글로벌 임상을 진행하고 있다. 유바이오직스는 기존에 개발하던 코로나19 백신 유코백-19의 RBD(수용체 결합 도메인) 항원만 교체하는 방식으로 오미크론 변이 백신 개발도 추진하고 있다.
아이진은 동결건조가 가능한 mRNA 기반 코로나19 백신 '이지코비드(EG-COVID)의 임상 1·2a상(2021-08-31)을 허가받았다. 이지코비드는 오미크론 변이 백신 설계도 마친 상황이다. 셀리드는 코로나19 오미크론 백신 'AdCLD-CoV19-1'의 1·2상 임상시험 계획을 지난 8월 4일 승인받았다. 이외에 ▲진원생명과학 DNA백신 ‘GLS-5310’ 1·2a상(2020-12-04) ▲큐라티스 RNA백신 ‘QTP104’ 1상(2021-07-19) ▲에스티팜 RNA백신 ‘STP2104주’ 1상(2022-03-24) 등이 임상을 진행중이다.
■ 20여개 기업 코로나19 치료제 개발중
식품의약품안전처가 임상 승인한 코로나19 치료제는 셀트리온, 크리스탈지노믹스, 제넥신, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드, 신풍제약, 진원생명과학, 아미코젠팜, 제넨셀, 대원제약, 일동제약, 샤페론, 현대바이오, 바이오리더 등이 있다.
이중 셀트리온, 신풍제약, 대원제약, 진원생명과학, 현대바이오, 유나이티드제약, 크리스탈지노믹스, 녹십자웰빙, 아미코젠팜 등은 기존 약물을 활용하는 약물재창출 방식을 택했다.
코로나19 항체치료제를 개발한 셀트리온은 렉키로나 성분에 변이 바이러스 대응 능력이 뛰어난 것으로 확인된 후보항체 'CT-P63'을 더해 칵테일 흡입제 치료제로 개발을 추진하고 있다. 신풍제약은 말라리아 치료제로 개발됐던 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 국내 임상 2상을 지난 6월부터 실시하고 있다. 대원제약은 고지질혈증 치료제 '티지페논'을 경구용 코로나19 치료제로 개발 추진하고 있다. 현재 국내 임상 2상이 진행중이다. 진원생명과학은 과면역 반응을 억제하는 면역조절제인 GLS-1027'을 코로나19 감염증 경구용 치료제로 개발하고 있으며, 지난 6월 22일 글로벌 임상 2상 시험대상자 등록을 했다.
현대바이오는 니클로사마이드를 주성분으로 'CP-COV03)'을 경구용 코로나19 치료제로 개발을 진행하고 있다. 현재 임상 2상을 승인받고, 임상참여환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절치를 마친 상황이다. 유나이티드제약은 흡입형 천식 치료제로 개발해온 복합 개량신약 'UI030'을 흡입형 코로나19 치료제로 개발 중이다. 지난해 5월 임상 2상을 승인받고 환자를 모집하고 있다.
신물질을 탐색해 신약개발을 진행하고 있는 곳은 제넨셀, 이뮨메드, 일동제약, 바이오리더스, 동화약품, 샤페론, 진원생명과학 등이다.
제넨셀은 인도에서 경구용 코로나19 치료제 'ES16001'의 글로벌 임상에 착수했다. 유럽과 러시아 등에서도 임상을 진행할 계획을 갖고 있다.이뮨메드는 코로나19 치료제 '버피랄리맙'의 유럽 임상 2상을 마친데 이어 지난 6월 인도네시아에서 임상 3상을 승인받았다. 인도네시아 국영기업 인도파르마와 협업해 현지에서 조건부 판매허가까지 달성한다는 계획이다.
일동제약은 일본시오노기제약과 공동으로 코로나19 먹는 치료제 '엔시트렐비르(조코바)'을 개발하고 있다. 임상 2상을 완료했으며, 빠르면 10월중 허가 신청할 계획이다. 바이오리더스는 폴리감마글루탐산 물질기반의 코로나 치료제 후보물질 'BLS-H01' 임상 2상을 진행중이다. BLS-H01' 는 델타변이에도 효능이 있다고 회사측은 설명했다.
동화약품은 코로나19 치료제 후보물질 'DW2008S'이 정부 신약개발사업 과제로 선정됐으며. 재 전국 9개 임상 기관에서 중등증 환자를 대상으로 임상2상을 진행하고 있다. 샤페론은 염증복합제(인플라마좀) 억제 기술을 바탕으로 코로나19 치료제 '누세핀' 개발을 진행하고 있다. 올해 초 식약처로부터 다국가 임상 2b·상을 승인받았다.
한편, 코로나19 치료제 개발을 진행했던 대웅제약, 제넥신, HK이노엔은 개빌 중단을 선언한 바 있다.
