새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 세부 추진 전략이 마련됐다. 식품의약품안전처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 공동으로 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 11일 대한상공회의소에서 발표했다.
혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 방안이 포함됐다. 또 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 폐지, 완화하기로 했다.
식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이다. 분야별 주요 혁신과제는 아래와 같다.
■디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입
새롭게 개발된 의료 기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 식약처는 이를 개선하기 위해 품목을 고시하기 전이라도 신속히 분류할 수 있도록 올해 말까지 '한시 품목' 분류 제도를 도입할 예정이다. 이를 통해 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용 목적, 성능, 작용 원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행하고 신속하게 제품화될 수 있도록 하겠다는 것이다. 예를 들어 그동안 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류로 허가 받기까지 65일의 기간이 필요했지만 앞으로 한시품목으로 인증하면 허가 기간이 30일로 줄어든다.
■ 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’ 마련
지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 '신속 임상 지원 플랫폼'이 마련됐다. 식약처는 이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고 ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화할 계획이다.
■ 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대
식약처는 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있었다. 앞으로 규정을 개정해 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선하고, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있도록 할 방침이다.
■ 해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대
현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 연말까지 약사법을 개정해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료 목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선할 계획이다.
■ 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설)
식약처는 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속 심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용할 계획이다. 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정하고, 일부 자료는 시판 후 제출 가능토록 해 빠른 상용화 유도하겠다는 것이다. 이를 통해 신기술 혁신 제품의 심사 기간이 기존의 75%이하로 단축될 것으로 식약처는 기대하고 있다.
