LG화학은 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)에 자체개발 통풍신약 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)' 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 밝혔다.
통풍은 혈액 내에 요산(음식을 통해 섭취되는 퓨린(purine)이라는 물질을 인체가 대사하고 남은 산물)의 농도가 높아지면서 요산염(요산이 혈액, 체액, 관절액 내에서는 요산염의 형태 존재함) 결정이 관절의 연골, 힘줄, 주위 조직에 침착되는 질병이다.
글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억불)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정되고 있다.
'티굴릭소스타트(Tigulixostat)' 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.
LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이라고 밝혔다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. 1차 치료제는 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물이다. 약물의 안전성 등을 고려해 처방 단계를 구분하며, 1차 치료제 실패 시 2차 치료제 처방을 권고한다.
LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다. ‘티굴릭소스타트’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제이다.
손지웅 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것이다"며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.
