방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 지난 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자100명을 대상으로 한 국내 임상3상 신청을 자진 취하했다고 공시했다.
퓨쳐켐이 진행하고 있는 전립선암 진단제 임상 3상 연구는 초기 전립선암 환자를 대상으로 실시했다. 퓨쳐켐은 추가로 생화학적 재발 전립선암 환자에게도 진단 적응증을 확대하기 위해 추가 임상 3상계획(IND)을 신청하고 승인을 기다리고 있었다.
기존 제출된 IND에 대해 심사기관인 식품의약품안전처의 유효성 평가 부분 보완 의견이 있었고, 임상실시기관과 이 부분을 협의 후 IND를 변경해 재신청하기 위해 자진 취하를 결정했다고 회사측은 설명했다.
현재 진행하고 있는 초기 전립선 암환자 대상으로 하는 3상의 경우 대상 환자 398명 중 327명이 투여를 마쳤으며, 연내 투여를 마칠 계획으로 진행하고 있다. 적응증 추가 IND도 식약처 보완사항을 반영해 조속한 시일 내에 재신청할 계획이다.
