식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '프레가발린' 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 국내에서 허가받은 326품목의 허가사항 변경을 추진한다고 12일 밝혔다.
프레가발린 성분 의약품의 효능·효과는 '성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료'로 비아트리스코리아의 '리리카캡슐'이 오리지널 의약품이다. 유한양행, 대웅제약, 종근당, 한미약품, 동아에스티 등 국내 100여개 제약사가 '프레가발린' 경구제 의약품을 허가받아 제조하고 있다.
유럽의약품청에 따르면 프레가발린 성분 의약품 사용자에게서 스티븐슨-존슨증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEX)을 포함해 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 증증피부 이상반응이 보고됐다.
스티븐슨-존슨 증후군은 피부병이 악화된 상태로 피부의 탈락을 유발하는 심각한 급성 피부 점막 전신 질환이다. 피부나 점액 막(점막 표피)의 염증이 대표적인 증상이다. 독성표피괴사용해(TEX)은 광범위한 홍반과 늘어진 물집이 생긴 후 피부가 벗겨져 화상을 입은 것과 같은 상태로 되는 심한 피부 질환이다. 스티븐슨-존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEX) 발생 원인은 약물 부작용이다.
이에 따라 식약처는 국내에서 허가받은 '프레가발린' 경구제 성분 의약품 326품목에 대해 유럽의약품청의 안전성 정보를 허가사항에 반영할 것을 지시할 계획이다. 또 사용상 주의사항에 '처방시 환자에게 징후와 증상을 알리고 피부반응을 면밀히 검토해야 한다. 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다'는 내용을 삽입할 방침이다. 식약처는 '프레가발린' 경구제에 대한 허가사항 변경은 의견조회 등의 과정을 거친 후 5개월 이내에 시행될 예정이다.
