탈리제는 지난 2020년 1월 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인됐다. 이번 적응증 확대를 통해 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증이다. 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다. 중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중후 중추성 통증(CPSP)을 통해서 발생할 수 있다.
이번 적응증 확대는 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 환자 299명을 대상으로, 한국 및 다른 아시아 국가에서 실시된 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험에서 각 환자는 14주 동안 미로가발린 또는 위약을 투여 받았다.
결과에 따르면 미로가발린 투여군은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 미로가발린 투여군에서 이상반응 빈도는 41.1%로 관찰됐다. 이상반응은 졸음 25.8%, 어지러움 6.6%, 체중증가 4.6%로 나타났다.
한국다이이찌산쿄 김대중 사장은 "탈리제가 이번 적응증 확대를 통해 중추 신경병증성 통증 치료에까지 사용할 수 있게 됨으로써, 더 많은 환자들이 통증으로 인한 고통에서 벗어나는 데 기여할 수 있기를 희망한다"고 말했다.
