한올바이오파마 미국 파트너사인 이뮤노반트가 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 중증근무력증 등 3가지 적응증에 대해 하반기 임상 3상에 본격 돌입한다. 향후 2~3년간 글로벌 임상시험에 집중하며, 동시에 적응증 확대도 나설 것으로 예상된다.
이뮤노반트는 개발하고 있는 자가면역 치료제 HL161의 중증 근무력증 임상 3상을 이번달 내 미국에서 개시한다고 발표했다. 오는 2024년 하반기 탑라인 결과 확인을 계획하고 있다.
HL161은 한올바이오파마가 2017년 기술수출한 자가면역질환 치료제로, 이뮤노반트가 미국 임상시험을, 중국 파트너사인 하버바이오메드가 중국 임상시험을 각각 진행하고 있다.
자가면역질환은 바이러스 등 외부 침입(항원)을 방어해야 할 신체 내에 항체가 반대로 자신의 세포를 공격하는 질병을 말한다. 자가항체의 공격 부위에 따라 증세가 다양해 100개 이상 질병으로 나타난다.
중증 근무력증(MG)의 발병 환자 수가 가장 많으며 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA), 갑상선 안병증(TED), 면역 혈소판감소증(ITP) 등의 순이다. 중증 근무력증은 미국에 6만6000명, 유럽에 10만여명 정도, 갑상선 안병증 환자는 8000~1만8000명으로 추정된다.
현재 이뮤노반트가 임상시험을 진행하는 적응증은 현재 중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성 빈혈 등 총 3개다. 이 가운데 중증 근무력증이 가장 먼저 3상에 돌입했고, 갑상선 안병증 임상 3상에 대해서도 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. 올해 하반기 본격 진입해 2025년 상반기 결과 확인을 기대하고 있다.
또 8월까지 용혈성 빈혈을 포함해 적응증 3가지를 더 추가하고, 그 중에 1개 적응증에 대한 임상 3상을 추가로 진행한다는 계획이다.
HL161은 항체의 세포 내 순환을 매개하는 'FcRn'을 억제해 자가항체의 체내 축적과 외부 조직으로 확산을 방지함으로써 증세를 완화하는 완전 인간항체다. FcRn에 선택적으로 결합하고 억제하도록 설계돼 면역글로불린G(IgG) 항체의 재활용을 차단하는 기전을 가진다.
다른 자가면역질환 치료제와 비교해 피하주사형태로 개발되어 환자 스스로 약물 투여를 할 수 있다는 장점이 있다. 10초면 투여가 가능하고, 환자들이 병원을 오가지 않아도 되기 때문에 편의성이 높고 의료비 부담도 줄일 수 있다.
이뮤노반트 측은 "최근 혁신적인 치료 방식에도 불구하고 갑상선 안병증 등은 미충족 수요가 높아 신약 기회가 될 수 있고, 다양한 증상을 보이는 질병으로 회사의 새 기계론적 접근법이 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
