SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제이다.
SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®)는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만 달러(약 2조3000억원)를 기록했다.
삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간 비교 연구를 수행했다.
주최 측에서 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과 안전성, 약력학, 면역원성 등을 비교 평가하기 위해 동 제제를 처음 처방받는 PNH 확진 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정하여 임상 시험을 진행했다.
용법∙용량에 따라 환자들에게 첫 4주동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했고 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여하다가 26주차에 두 제품을 교차처방(switching)하여 50주까지 연구를 진행했다.
연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다.
삼성바이오에피스의 임상 총괄 책임자인 PE(Product Evaluation)팀장 오윤석 상무는 “SB12는 초(超)고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상 시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다"고 했다.
