국산신약 22호인 골관절염치료제 '아셀렉스' 제네릭 의약품 4품목이 허가를 받았다. 하지만 오리지널 의약품의 특허가 내년 1월 22일 만료이기 때문에 제품 출시는 그 이후가 될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 6월 3일자로 한국휴텍스제약(주)의 '폴렉스캡슐2mg', 크리스탈생명과학(주)의 '폴마렉스캡슐2mg', (주)이든파마의 '폴시브캡슐2mg, (주)넥스팜코리아의 '폴콕스캡슐2mg' 등 4품목을 신약으로 허가했다.
이들 4품목의 주성분은 '콜마콕시브'이다. 효능효과는 '골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화'이며, 선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 하는 조건이 달려 있다.
이들 품목들의 오리지널 의약품은 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스캡슐'이다. 아셀렉스캡슐은 2015년 9월부터 동아에스티를 통해 국내 대형 종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제약과도 판매계약을 체결해 판매하고 있다.
식약처로부터 '콜마콕시브' 성분으로 허가받은 이들 의약품은 크리스탈생명과학이 허가를 받고, 한국휴텍스제약 넥스팜코리아 이든파마 3곳은 크리스탈생명과학으로부터 임상자료를 허여받아 허가를 받았다.
크리스탈생명과학은 신약 22호 '아셀렉스캡슙'을 허가받은 크리스탈지노믹스의 자회사이다. 아셀렉스 제네릭으로 허가받은 4품목이 원개발사인 크리스탈지노믹스의 허락하에 나온 의약품이라는 것이다.
'아셀렉스'에는 2023년 1월 22일 만료인 특허와 2034년 1월 29일 만료인 특허 등 2건이 등재돼 있다. 제약업계에서는 이중 2034년 1월 29일 만료인 특허는 허가권자가 상당한 특허항을 취하했다는 점을 들어 내년 1월 29일 특허 만료이후 제네릭 의약품 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다.
한편, 아셀렉스는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3289명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사' 결과, 6명(0.18%)이상반응(구내염 1건, 만성 부비동염 1건, 농양관절수술 1건, 수술 1건)을 보였으나 약물에 의한 이상반응 가능성(약물 연관성)은 적은 것으로 나타났다.
