셀트리온제약의 대표 품목인 간장약 '고덱스캡슐' 이 특허만료된 지 3년이 다 되어가지만 후발 제네릭 의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다.
식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약의 간질환 치료 전문의약품 '고덱스캡슐'은 지난 2019년 11월 8일 특허만료됐다.
셀트리온제약에 따르면 고덱스캡슐은 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합 비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시해 5년여의 노력 끝에 개발됐다고 한다. 2000년 1월 5일 식품의약품안전처로부터 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환'을 효능효과로 허가받았다.
고덱스캡슐은 2019년 266억 3700만 원, 2020년 378억 5300만 원, 2021년 576억 2200만 원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
통상적으로 블록버스터 의약품이 특허만료를 앞두고 있으면 제약기업들이 해당 제품에 대한 제네릭 개발을 추진하고 특허만료와 동시에 제네릭을 출시한다.
하지만 고덱스캡슐은 특허만료된 지 3년의 시일이 다가옴에도 제네릭 의약품이 미출시된 의약품이다.
제약업계에서는 고덱스 제네릭 의약품이 출시되지 않고 있는 이유에 대해 복합제라 개발이 어렵고, 주성분중 일부가 셀트리온제약에만 독점공급되고 있기 때문으로 파악하고 있다.
고덱스는 ▲리보플라빈 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 ▲시아노코발라민▲아데닌염산염 ▲오로트산카르니틴 ▲피리독신염산염 ▲항독성간장엑스 등 7개 주성분으로 구성된 복합제의약품이다.
제약업계에서는 여러 성분의 복합제 일수록 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성 시험이 어렵다고 지적하고 있다.
생물학적동등성시험은 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 복제의약품(제네릭)의 약효가 같은지 입증하는 시험이다. 실제 사람에게 투여해 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명하는 시험이다. 단일제는 시험 과정이 간단하고 결과 도출이 용이하지만 복합제는 비용이 많이 투입될 뿐만 아니라, 배합 비율이 정확하지 않으면 원하는 결과와 약효 입증이 어렵다는 것이다.
또 '돼지 간 추출물'이 주성분의 핵심인데, 셀크리온제약에만 독점적으로 공급돼 타 제약에서 제네릭 의약품 개발이 사실상 불가능하다는 것이다.
이로 인해 고덱스캡슐 특허만료이후 여러 제약사들이 제네릭 의약품 개발을 추진했지만 실패만 한 것으로 제약업계는 파악하고 있다.
