앞서 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.
임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제다. 류머티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.
악템라의 글로벌 매출 규모는 지난해 기준 약 4조5600억 원(35억 6200만 스위스프랑)을 기록했다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. 피하 주사와 정맥 주사, 두 가지 제형으로 출시됐다.
셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.
한편 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 하고 있다. 연내 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가 획득), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 등이 있다.
