차백신연구소는 1상 임상시험에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장용량을 결정할 예정이다. 약물의 면역원성 등에 대해서도 관찰할 계획이다.
앞서 지난 2월 대상포진 백신 임상 1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 지난해 8월 제출한 임상시험계획에 대해 식약처가 보완 자료를 요청했다.
연구소는 영국의 임상시험수탁기관(CRO)인 비트롤로지(Vitrology)에 분석을 의뢰했으나 코로나19로 분석 일정이 지연되면서 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하는 것이 어려웠기 때문이라고 회사측은 설명했다.
식약처 요구에 따라 자료를 보완한 만큼 1상 IND 승인을 빠르게 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 1상 승인을 받으면 신속하게 임상을 완료한 뒤, 백신 효능을 비교하기 위한 2상 임상시험을 진행할 계획이다.
CVI-VZV-001은 차백신연구소의 자체 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다.
면역증강제로 세포성 면역반응을 유도해 대상포진 바이러스를 감소시켜 대상포진을 예방한다. 현재 상용화된 GSK의 ‘싱그릭스’와 비교할 때 효능은 동등 이상이면서도 통증 부작용을 줄일 수 있을 것이라는 판단이다.
차백신연구소 염정선 대표는 “CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용, 기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “식약처 승인 획득이 완료되면 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
