비보존 제약(회장 이두현)은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다.
비보존 제약(舊 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.
행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다.
비보존 제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 또 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.
비보존 제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했으며 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시할 계획이라고 설명했다.
시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로 현재는 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했고, 안정성시험 미실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분으로, 회사는 현재 해당 안정성시험을 재실시 중이라고 회사측은 밝혔다.
비보존제약 관계자는 “허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼, 제품의 유효성이나 안전성을 걱정하는 분들께 이러한 문제는 없다는 점을 다시 한 번 말씀드린다"며 “비보존그룹에 합류한 이상 허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟을 것이다"고 말했다.
또 "식약처로부터 최종 행정처분 통지를 받은 만큼, 인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.
