셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러(복제약)다.
저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발했다. 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다.
셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 이번 특허합의에 따라 내년 7월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다.
지난해 10월엔 식품의약품안전처로부터 유플라이마의 판매 허가를 획득했다. 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약은 지난달 국내 판매를 개시했다.
오리지널의약품인 휴미라는 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 207억 달러(약 25조3368억원)의 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장규모는 173억 3000만 달러(약 21조2119억원)로 집계된다.
